新修订《药品管理法》宣贯大会在济南举办

9月17日,由中国卫生传媒集团(以下简称“传媒集团”)主办、山东省药品监督管理局协办的新修订的《中国医药报》宣传大会在济南召开。 会议深入讨论了新修订的《药品管理法》药品许可持有人制度,鼓励药品创新,加强药品上市后监管,履行主要职责。

在主旨发言中,国家药品监督管理局政策法规司司长刘培、国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜和国家药品监督管理局药品监督管理司副司长高田冰分别解释了新修订的《药品管理法》

《药品管理法》和《药品管理法》(以下简称“两部法律”)是药品监管部门监督和履行职责最重要的法律依据。 宣传贯彻“两法”,是当前和今后一个时期国家食品药品监督管理局的一项重要工作 刘培指出,《疫苗管理法》修订版注重落实“四个最严格”的要求,坚持公共安全底线,加强监督检查。坚持问题导向,突出问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众对药品的需求,解决改革的迫切需要,有针对性地完善法律对药品审批制度改革中需要法律支持的改革措施 主要修正案包括结构改革、鼓励创新、上市许可证持有人制度、明确的监管权力、假冒伪劣药品的定义和法律责任等。

鼓励创新、严格审批并重是《药品管理法》药品开发审批的要求。 杨胜说,在新修订的《药品管理法》中,已经制定了许多鼓励创新的规定。 对临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药的短缺给予优先审查和批准。治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,如果药物临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,可附条件批准,并在药物注册证中注明有关事项。 目前,药品注册管理部门正在紧急努力制定后续配套政策和文件。

高田冰以明确责任、加强上市后监管为主题,解读新修订的《药品管理法》创新体系,明确责任,强化监管相关规定。 新修订的《药品管理法》引入了药品销售许可证持有人制度、药品追溯制度、药品预警制度等。反映了药品管理理念和管理方法的全面现代化。明确上市许可持有人和监管机构的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实行联合处罚

来自全国市场监管和药品监管部门的近800人以及制药业的业务代表出席了会议。 ▲

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